C O M P R O M I S O   C O N   L A   S E G U R I D A D

SONDEO RIGUROSO DEL PLASMA

El plasma proveniente de donadores seronegativos, inmunizados con la vacuna de hepatitis A y hepatitis B, se colecta mediante auto plasmaféresis.

• 5 rondas de ensayos EIA (Ensayo Inmunoabsorbente Ligado a Enzimas), utilizando avíos Ude ensayo aprobados, ya sea por el FDA de EE.UU. o el Instituto Paul Ehrlich de Alemania, para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (Anti–VHC) y los virus 1 y 2 de inmuno deficiencia humana (Anti–VIH 1 & 2).
• 3 rondas de ensayos TAG (Técnicas de Ampliación Genómica) para el ADN del VHB, el ARN del VHC y ARN del VIH. Nosotros utilizamos normas de referencia del FDA de EE.UU. o de la OMS para todos los ensayos.
• Un inventario de 2 meses para cuarentena y para el sistema de ”revisión retrospectiva”, para eliminar cualquier unidad de plasma infectada, durante el período de incubación o ”período de ventana”.

CUIDADOSA REMOCIÓN
DE BACTERIAS Y VIRUS

Fraccionamiento de Proteínas y Purificación. Para prevenir cualquier crecimiento de microorganismos o contaminación por agentes pirógenicos, se aplica un método de Cohn modificado de fraccionamiento con alcohol en frío. También usamos diversos tamaños de filtros para eliminar virus y bacterias, a temperaturas diferentes para eliminar el riesgo
de contaminación del producto.

ELIMINACIÓN DE LOS VIRUS

Cada uno de nuestros productos se somete a por lo menos dos procesos diferentes de eliminación vírica. Ciertos productos se someten a tres o más procesos diferentes de eliminación vírica. En cada caso aplicamos:

• Solvent Detergent
• Pasteurización
• Calentamiento
• Paso Cromatográfico
• Filtración de Profundidad
• Nanofiltración

Se utiliza una combinación de estos métodos para lograr un nivel de calidad, que va más allá de los requerimientos estándares.

HISTORIAL DE SEGURIDAD

Se han empleado ensayos clínicos retrospectivos sobre 8 millones de viales de diferentes productos. A la fecha no se ha informado de un sólo caso de REACCIÓN ADVERSA O CONTAMINACIÓN VIRAL, ya sea dentro de China ni de otros países alrededor del mundo. Nuestra reputación ha sido bien establecida, a lo largo de los doce años con presencia en China, debido a la calidad superior y seguridad de nuestros productos.